東佐賀病院について

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倫理審査委員会【独立行政法人国立病院機構東佐賀病院倫理委員会規程】

目的

第1条
この規程は、独立行政法人国立病院機構東佐賀病院(以下「病院」という。)に所属する  職員が行う人間を対象とした、医学研究及び医療行為について、ヘルシンキ宣言(1964年採  択、その後の世界医師会(WMA)での改正)の趣旨にそって審査を行い、倫理的配慮を図ることを目的とする。

審査対象

第2条
この規程の審査対象は、職員から申請された人間を直接対象とする医学研究、及び医療行為とする。ただし、職員から申請がない場合においても、委員長が必要と認める場合は審査の対象とする。

     

倫理委員会の設置

第3条
前条の審査を行うために、病院に倫理委員会(以下「委員会」という。)を置く。

委員会の組織

第4条
1 委員会は、次の各号に掲げる者をもって組織する。

  •   一 副院長、診療部長、内科部長、臨床研究部長、事務部長、看護部長、薬剤部長、管理課長、庶務班長
  •   二 院外の学識経験者若干名
  •   三 その他、委員長が必要と認める者
  • 2 委員の任命又は委嘱については副院長が行う。ただし、前項第二号の者については、幹部会議の議を経て行う。
  • 3 委員の任期は2年(第一項第一号の委員については在任期間とする。)とし、再任は妨げな い。
      ただし、委員等に欠員を生じた時はこれを補充し、その任期は前任者の在任期間とする。
  • 4 委員会に委員長を置き、副院長をもってあてる。
  • 5 委員長に事故ある時は、委員長があらかじめ指名した委員がその職務を代行する。

各種委員会

第5条
1 本委員会は、この規程の定める各事項を円滑に行い運用するため、小委員会及び各種専門委員会(治験委員会、 脳死判定委員会等、以下「各種委員会」という。)を置くことがで きる。

  • 2 各種委員会は、審査申請された事項について、専門的立場から審査を行い、各種委員会としての結論を出し、委員長に報告するものとする。
  • 3 小委員会、各種委員会の運営に必要な事項は、別に定める。

委員会の審理理念

第6条
委員会は、審議を行うにあたっては、特に各号に掲げる倫理的観点に留意しなければ ならない。

  •   一 医学研究及び医療行為の対象となる個人(以下「対象者」という。)の人権の擁護
  •   二 対象者への説明、理解と同意
  •   三 医学研究及び医療行為によって生じる対象者の不利益と利益
  •   四 医学的貢献度の予測
  •   五 その他、倫理的判断を要するもの

審査の申請

第7条
審査を申請しようとする者は、申請書(様式1)に必要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。

委員会の開催及び議事

第8条
1 委員長は委員会を召集し、その議長となる。

2 委員会は、委員の3分の2以上が出席し、かつ第4条第1項第7号の委員1名以上の出席に より開催するものとする。

3 委員会は、審議するにあたって、申請者の出席を求め、申請内容の説明を受け、また、必要な場合には参考人の出席を求め、その意見を聴取することができる。

4 委員が申請者である場合は、その委員は審議及び採決に加わることはできない。

委員会の判定

第9
1 委員会の判定は、出席者全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、記名投票により、3分の2以上の合意をもって判定することができる。

2 判定は、次の各号に掲げる表示による。

  •   一 承認
  •   二 条件付き承認
  •   三 不承認
  •   四 非該当
  •   五 変更の勧告

判定の通知

第10
1 委員長は、委員会の判定を審査結果通知書(様式2)により、申請者に通知しなければならない。

2 前項の通知をするにあたっては、審査の判定が、第9条第2項から第5号である場合には、その理由を記載しなければならない。

委員会審議の記録

第11
委員長は、委員会の審議経過及び試験計画等の記録を保存しなければならない。なお、委員会記録は、委員長の指名した者が行う。

庶務

第12
委員会の事務は、庶務班長において処理する。

細則

第13
1 この規程に定めるもののほか、この規程の実施にあたって必要な事項は、委員会が定める。

2 この規程の改正は、出席委員の4分の3の同意を得て行うことができる。

附則
この規程は、平成12年4月1日から施行する。
この規程は、平成16年4月1日から施行する。
この規程は、平成23年5月1日から施行する。

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